Resumo:
A Anvisa reitera alerta aos profissionais de saúde para as diferenças entre as recomendações de armazenamento, o preparo, a dose e a administração das vacinas contra a COVID-19, o que pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação. Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.
Identificação do produto ou caso:
As quatro vacinas distribuídas pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde atualmente possuem diferenças significativas no que diz respeito ao processo de conservação e armazenamento, preparo, dose a ser utilizada e intervalo de tempo entre a aplicação das doses, o que pode ser um fator de confundimento dos profissionais e assim, aumentar riscos de eventos adversos no processo de vacinação.
Problema:
A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros na vacinação por confundimento quanto às instruções para uso de diferentes vacinas contra a Covid-19.
No quadro abaixo é possível verificar as principais diferenças entre elas, conforme a bula de cada vacina [1-3]:
Vacina adsorvida covid-19 (inativada) Coronavac/ Butantan | Vacina Covid-19 Recombinante Fiocruz/Astrazeneca | Vacina Comirnaty Wyeth/Pfizer | Vacina Janssen-Cilag | |
Dose | 0,5 mL por dose | 0,5 mL por dose | 0,3 mL por dose | 0,5 mL por dose |
Preparo | Agitar o frasco-ampola antes do uso. Não diluir. | Não agitar. Não diluir. | Descongelar o frasco antes da diluição. Os frascos congelados devem ser transferidos para um ambiente a temperatura entre 2 °C e 8 °C para descongelar; alternativamente, os frascos congelados também podem ser descongelados durante 30 minutos a temperatura até 30 °C para uso imediato. Deixe o frasco descongelado atingir a temperatura ambiente e inverta-o suavemente 10 vezes antes da diluição. Não agite. Antes da diluição, a dispersão descongelada pode conter partículas amorfas e opacas de cor branca a esbranquiçada. Diluir: A vacina descongelada deve ser diluída no frasco original com 1,8 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Após diluição: Após a diluição, o frasco contém 2,25 mL com possibilidade de extração de 6 doses de 0,3 mL. - Usando técnica asséptica, limpe o batoque do frasco com um algodão antisséptico de uso único. -Retire 0,3 mL da vacina. Seringas/agulhas de baixo volume-morto devem ser usadas para extrair 6 doses de um único frasco. A combinação de seringa de baixo volume morto e agulha deve ter um volume morto não superior a 35 microlitros. Se seringas e agulhas padrão forem usadas, pode não haver volume suficiente para extrair a sexta dose de um único frasco. - Cada dose deve conter 0,3 mL de vacina. - Se a quantidade de vacina restante no frasco não puder fornecer uma dose completa de 0,3 mL, descarte o frasco e qualquer volume remanescente. | Antes da administração, inspecionar visualmente os frascos-ampola da vacina covid-19 (recombinante) da Janssen para detecção de partículas e descoloração. Se alguma destas condições existir, não administrar a vacina. Antes de retirar cada dose de vacina, misturar cuidadosamente o conteúdo do frasco-ampola, multidose, homogeneizando suavemente em posição vertical durante 10 segundos. Não agitar. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluído. |
Via de Administração e Modo de usar | Via intramuscular, na parte superior do braço | Via intramuscular na parte superior do braço | Via intramuscular, na parte superior do braço | Via intramuscular, na parte superior do braço |
Esquema de vacinação | 2 doses separadas de 0,5 mL cada | 2 doses separadas de 0,5 mL cada | 2 doses separadas de 0,3 mL cada | 1 dose de 0,5 mL |
Intervalo entre as doses | 2 a 4 semanas | 4 a 12 semanas | Maior ou igual a 3 semanas | Dose única |
Condições de Armazenamento | Sob refrigeração (2 a 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. | Sob refrigeração (2 a 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. | Congelado em Temperatura entre -90°C e -60°C, por 6 meses. Alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados entre -25°C a -15 °C por um período único de até 2 semanas e podem retornar a -90 °C a -60 °C. Uma vez retirada do congelador, a vacina fechada pode ser armazenada por até 31 dias entre 2°C e 8 °C. Dentro do prazo de validade de 5 dias a 2 °C a 8 °C, até 12 horas podem ser usadas para o transporte. Antes do uso, a vacina fechada pode ser armazenada por até 2 horas a temperatura de até 30°C. | Sob refrigeração (2 a 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. |
Contraindicações | Alergia a qualquer um dos componentes desta vacina. | Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes da vacina covid-19 (recombinante). Pacientes que sofreram trombose venosa e/ou arterial importante em combinação com trombocitopenia após vacinação com qualquer vacina para a COVID-19. | Não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina. | Pacientes com histórico de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados como parte da formulação. |
Ação:
Erros no processo de vacinação deverão ser notificados, ainda que não se tenha informação sobre a ocorrência de reações adversas ou outros eventos adversos.
Profissionais de saúde e cidadãos
Eventos adversos: deverão ser notificados seguindo o fluxo estabelecido pelo Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós Vacinação. O sistema para notificação definido entre Anvisa e Ministério da Saúde é o e-SUS Notifica, disponível no link: //notifica.saude.gov.br/
Cidadãos e Profissionais de saúde sem vínculo institucional podem notificar pelo formulário web do VigiMed, disponível no link: //primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR. Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.
Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: //www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp
Empresas Detentoras de Registro ou de Autorização temporária de uso emergencial:
Eventos adversos: As empresas deverão utilizar o VigiMed, conforme a RDC Nº 406/2020 e RDC Nº 475/2021. Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.
Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: //www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp
Histórico:
Este é um alerta de atualização do alerta GGMON 142021/2021, publicado em 04 de maio de 2021. As atualizações incluem informações sobre a vacina da Janssen e a mudança de armazenamento da vacina da Pfizer de 5 para 31 dias a uma temperatura de 2 a 8 graus Celsius.
Recomendações:
À
medida que os produtos forem distribuídos pelo Ministério da Saúde, recomenda-se que os postos de vacinação possam orientar os profissionais quanto às diferenças entre as vacinas, conforme as bulas de cada vacina. O quadro comparativo apresentado neste alerta pode auxiliar este processo.
Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente
os riscos.